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Une nouvelle arme contre le paludisme d’importation
L’Agence européenne du médicament vient d’autoriser la commercialisation d’un médicament antipaludéen. Il a été expérimenté avec succès en Afrique et en Asie, mais il n’y est pas disponible. Les avis divergent quant à son réel intérêt.
Percée médicamenteuse contre un fléau majeur ou simple actualisation de la pharmacopée de portée réduite?
L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert à la commercialisation d’un nouveau médicament utilisable dans le traitement du paludisme.
Il est développé sous le nom de marque Eurartesim® par la firme Sigma-Tau Group (dont le siège est en Italie) et la fondation (financements publics et privés) à but non lucratif Medicines for Malaria Venture (MMV).
Son originalité tient au fait qu’il est constitué de deux principes actifs et dérivé de l’artémisinine, une substance médicamenteuse isolée de la plante armoise annuelle et qui joue aujourd’hui un rôle majeur et croissant dans la lutte antipaludéenne.
La firme Sigla-Tau précise que son produit est déjà disponible dans les pharmacies en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Belgique et au Portugal.
Le paludisme voyage beaucoup moins
Il s’agit notamment de proposer une nouvelle méthode de traitement des paludismes dits d’importation, l’infection parasitaire ayant été contracté en zone impaludée avant de se manifester cliniquement au retour. Soit environ 4.000 cas par an en France et une dizaine de décès .
Les dernières données épidémiologiques rendues publiques font état d’une chute du nombre des cas de paludisme d’importation en France.
«Nous sommes passés en une décennie d’environ 8.000 cas estimés par an à 3.650 cas estimés en 2011, le nombre de cas ayant encore baissé de 25% entre 2010 et 2011», explique le Dr Eric Caumes, président du Comité des maladies liées aux voyages et des maladies d’importation (CMVI).
Dans un contexte de résistances croissantes à des médicaments jusqu’ici efficaces, le parasite réapparaît actuellement en Grèce et l’anophèle vecteur s’adapte aux moustiquaires imprégnées d’insecticide et, malgré cette protection, parvient de plus en plus fréquemment à piquer avant l’heure du coucher.
Il existe aussi, plus anecdotiques, des cas de «paludisme d'aéroport» transmis par des moustiques anophèles infectées ayant transité par un avion en provenance d'une zone impaludée.
L'artemisinine, prévenir vaut mieux que guérir
Il s’agit aussi pour le fabriquant de proposer ce médicament comme outil de précaution aux voyageurs se rendant dans les pays où le paludisme sévit sur un mode endémique.
Toujours selon la firme productrice, ce médicament est aujourd’hui prêt à être livré au Cambodge «premier pays où le paludisme est endémique, à avoir passé une commande».
Des négociations sont en cours avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et Sigma-Tau «est sur le point de soumettre le médicament pour enregistrement auprès de pays africains clés, tels que le Burkina Faso, le Mozambique, la Tanzanie, le Ghana et bien d’autres».
Rien ne permet toutefois de savoir quand les formalités administratives seront terminées ni, surtout, qui assurera la prise en charge financière de ce nouvel outil médicamenteux.
L’objectif affiché du laboratoire est de parvenir «à un prix abordable pour les populations vulnérables».
En France il est aujourd’hui proposé environ 40 euros (le traitement de trois jours) aux pharmaciens d’officine, soit un prix public qui devrait se situer autour de 70 euros.
Officiellement l’autorisation à la commercialisation n’a pour indication que le traitement du paludisme «non compliqué» dû à Plasmodium falciparum.
Le médicament est une combinaison de deux principes actifs dans le même comprimé: un dérivé d’artemisinine (dihydroartemisinine), et un deuxième antipaludique (piperaquine tétraphosphate), qui prolonge l’effet thérapeutique.
Ce médicament est soumis à prescription médicale. Le traitement «généralement bien toléré» doit être administré une fois par jour pendant trois jours à jeun.
Il assurerait, d’autre part, une protection durable contre les nouvelles infections.
«Ceci est crucial pour tous les enfants vivant dans des régions à haute transmission qui, s’étant remis d’un épisode paludique succombent souvent au suivant», souligne le fabriquant.
Efficacité contestée
Pour étudier l’efficacité de son produit, le laboratoire a organisé avec l'université d'Oxford des expérimentations cliniques comparatives dans les pays où le paludisme est endémique en Asie et en Afrique.
L’association «dihydroartemisinine-piperaquine tétraphosphate» a été testée par rapport à deux autres associations médicamenteuses concurrentes: «artéméther‐lumefantine» et à celle «artesunate-méfloquine».
Les essais ont été menés plus de 2.700 personnes au Burkina Faso, en Zambie, au Kenya, au Mozambique et en Ouganda ainsi qu’en Thaïlande, en Inde, et au Laos. Ils ont aussi été menés sur plus d’un millier d’enfants africains âgés de 6 mois à 10 ans, tous atteints d’un paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum.
Le fabriquant fait état d’un taux global de guérison «de plus de 95%». Il estime d’autre part à 50% le nombre de la réduction des nouvelles infections dans les deux mois qui suivent le traitement.
Tout le monde ne partage pas un tel enthousiasme. C’est le cas, en France, de la Haute autorité de Santé (HAS) qui estime, en substance, que l’innovation apportée est réduite.
Ou plus précisément que ce médicament ne présente pas d’avantage clinique démontré par rapport à son concurrent direct Riamet® (de la multinationale Novartis).
Ce qui ne veut pas dire que le «service médical» rendu ne soit pas jugé «important» et son remboursement utile. La HAS observe notamment que le nouveau médicament n’a pas été testé contre son concurrent la Malarone® (de GlaxoSmithKline).
«Je ne perçois pas l’intérêt que peut présenter ce médicament, en cas de paludisme déclaré dans les pays du Nord au retour de voyages dans les pays du Sud», a déclaré le Dr Alain Fisch, spécialiste de médecine des voyages (center hospitalier de Villeneuve-Saint-Georges).
Pour ce qui sera de son hypothétique intérêt dans le traitement rapide sur place des paludismes des autochtones, la décision revient à l'OMS et au programme Roll Back Malaria.
«Compte tenu du succès actuel du programme reposant sur les seuls dérivés de l'artémisinine, on peut douter que ces instances donnent un avis favorable. Sauf si la résistance à ces dérivés (étroitement liée à la contrefaçon) se répand à large échelle; ce médicament pourrait alors trouver sa place. Mais ce n'est pas d'actualité à ce jour», ajoute le Dr Fisch.
Pour sa part le Dr Eric Caumes (groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris) président du Comité des maladies liées aux voyages et des maladies d’importation dit ne pas partager le jugement sévère, de son collègue:
«Les dérivés de l’artémisinine constituent un progrès peu contestable dans la prise en charge de cette maladie. L’absence de conflit d’intérêt particulier avec ce laboratoire me permet de dire que ce médicament est utile, sans aucun doute, pour le paludisme d’importation car il est beaucoup plus facile à prendre que son concurrent direct le Riamet.»
Jean-Yves Nau
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Journaliste et docteur en médecine, Jean-Yves Nau a été en charge des questions de médecine, de biologie et de bioéthique au Monde pendant 30 ans. Il est notamment le co-auteur de «Bioéthique, Avis de tempête».
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